79天速提FDA510k！久顺再添家用雾化器成功教导事例

  久顺成功教导客户的家用雾化器产品获批FDA 510(k)，请求仅用时79天便超前高效完结审阅

  本次510(k)请求中久顺供给全套注册材料编写服务，精准霸占临床功能研究材料和生物相容性材料等难题，快速破解“杂乱的样品制备与测验气体模仿、高灵敏度的分析化学技能要求、根据危险的毒理学评价”等评价难点，保证了注册申报材料的高度合规，更助力客户产品敏捷获取美国商场入场券。

  教导过程中，久顺技能人员根据丰厚经历，协助客户确认最保险的查验测验计划，灵活运用eSTAR材料申报方法，供给高效的材料申报咨询服务。

  久顺时间坚持与FDA审阅人员时间的良性交流，在交互式审阅过程中，屡次与FDA评定员远洋电话联络洽谈修订技能文件，终究取得FDA评定员对产品一切技能文件和查验测验计划的高度认可，凭仗未提出任何严重不符合项、无严重发补的“成绩单”顺畅经过批阅！